Νέα

Το Illumaxbio έλαβε ειδοποίηση από το CMDE (Center For Medical Device Evaluation) της Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων του Sichuan στις 11 Νοεμβρίου, συμφωνώντας ότι το Automatic Multiplex Immunoassay System του Illumaxbio μπορεί να αναθεωρηθεί σύμφωνα με την ειδική διαδικασία αναθεώρησης για in vitro diagnostics (IVD).Αναφέρεται ότι η Illumaxbio είναι η πρώτη εταιρεία IVD στην επαρχία Σιτσουάν που μπαίνει στην ειδική διαδικασία αναθεώρησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2021. Το παγκοσμίως πρώτο ενιαίο αυτόματο σύστημα πολλαπλών ανοσολογικών δοκιμών που λανσάρεται από την Illumaxbio, με έξυπνο σχεδιασμό για κλινικές ανάγκες, ξεπερνώντας την τεχνολογική αποκλεισμός πολλών βασικών στοιχείων και ολόκληρη η αλυσίδα είναι ανεξάρτητη και ελεγχόμενη.

Η συμπερίληψη στη λίστα των εθνικών καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ιδιαίτερα απαιτητική, με ποσοστό έγκρισης μόλις 5,2% το 2021. Οι απαιτήσεις είναι οι εξής:
· Κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Ο αιτών έχει το δικαίωμα διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή το δικαίωμα χρήσης της βασικής τεχνολογίας του προϊόντος στην Κίνα σύμφωνα με το νόμο
· Καινοτομία – η κύρια αρχή λειτουργίας του προϊόντος είναι η πρωτοβουλία εγχώρια από τον αιτούντα και η τεχνολογία ανήκει στο διεθνές κορυφαίο επίπεδο, το οποίο έχει προφανή κλινική αξία.
·Προϊόν – Το προϊόν έχει ουσιαστικά οριστικοποιηθεί.Η ερευνητική διαδικασία είναι πραγματικά ελεγχόμενη και τα ερευνητικά δεδομένα είναι απολύτως ανιχνεύσιμα.

Η ειδική διαδικασία έγκρισης είναι η γρήγορη διαδρομή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων θα δώσει προτεραιότητα στην επανεξέταση και την έγκριση με την προϋπόθεση ότι τα πρότυπα δεν μειώνονται και οι διαδικασίες δεν μειώνονται.Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA), το προϊόν που μπαίνει στην ειδική διαδικασία έγκρισης αποκτά το πιστοποιητικό εγγραφής του NMPA 83 ημέρες νωρίτερα από άλλα παρόμοια προϊόντα, γεγονός που συντομεύει σημαντικά τον κύκλο πιστοποίησης και αυξάνει την ανταγωνιστικότητα.Όσο νωρίτερα πάρει το πιστοποιητικό εγγραφής, τόσο περισσότερες πιθανότητες να κατακτήσετε μερίδιο αγοράς.