Νέα

Σύμφωνα με μια τυχαιοποιημένη ευρωπαϊκή δοκιμή, η σύγχρονη ενδοφλέβια θεραπεία υποκατάστασης σιδήρου οδήγησε σε πολύ υψηλότερη συχνότητα υποφωσφαταιμίας σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD), παρά τη συγκρίσιμη επίδραση στην αιμοσφαιρίνη και τα αποθέματα σιδήρου.
Ο Heinz Zoller, MD, αναφέρει ότι στη μελέτη PHOSPHARE-IBD ​​σε 97 ασθενείς με IBD με σιδηροπενική αναιμία προγραμματίστηκαν για καρβοξυμαλτόζη σιδήρου (FCM; Injectafer) έναντι απομεθυλομαλτόζης σιδήρου (FDI; Monoferric).υψηλότερη στους ασθενείς., Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Ίνσμπρουκ, Αυστρία και συνεργάτες.
Από την έναρξη έως την ημέρα 35, το 51% των ασθενών με FCM και το 8,3% των ασθενών με FDI είχαν υποφωσφαταιμία ανά πάσα στιγμή, όπως αποδεικνύεται από τα επίπεδα φωσφορικών ορού κάτω από 2,0 mg/dL (προσαρμοσμένη διαφορά κινδύνου – 42,8, 95% CI -57,1 έως -24,6 )., P<0,0001), — написала группа во Gut. , P<0,0001), έγραψε η ομάδα στο Gut.
Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν τις ίδιες δόσεις με βάση την αιμοσφαιρίνη και το σωματικό βάρος και για τα δύο προϊόντα για να αποκλείσουν πιθανούς συγχυτικούς παράγοντες σε προηγούμενες δοκιμές. Η υψηλότερη επίπτωση υποφωσφαταιμίας σημειώθηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της έγχυσης και παρέμεινε αυξημένη στην ομάδα FCM στις 70 ημέρες (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001). Η υψηλότερη επίπτωση υποφωσφαταιμίας σημειώθηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της έγχυσης και παρέμεινε αυξημένη στην ομάδα FCM στις 70 ημέρες (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 μοιράζονται πληροφορίες και απομένουν στην ομάδα FCM με 70 ημέρες (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001). Η υψηλότερη επίπτωση υποφωσφαταιμίας εμφανίστηκε κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της έγχυσης και παρέμεινε αυξημένη στην ομάδα FCM μετά από 70 ημέρες (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时可5%1.低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时在70 天时可5%1. Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 μοιράζονται πληροφορίες και απομένουν 70 ημέρες στην ομάδα FCM (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001). Η υψηλότερη επίπτωση υποφωσφαταιμίας εμφανίστηκε κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της έγχυσης και παρέμεινε αυξημένη για 70 ημέρες στην ομάδα FCM (59,2% έναντι 12,5%, P<0,0001).
«Παρά την ίδια αποτελεσματικότητα και καμία διαφορά στις αλλεργικές αντιδράσεις, τα δύο πιο συχνά χρησιμοποιούμενα σύγχρονα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου στην Ευρώπη έχουν σαφές προφίλ ασφάλειας, καθώς ο σίδηρος δεσμεθυλομαλτόζης μπορεί να θεωρηθεί ασφαλέστερο σκεύασμα», δήλωσε ο Zoller στο MedPage Today.
Η σιδηροπενική αναιμία είναι μια κοινή εξωεντερική επιπλοκή της IBD που μπορεί να βλάψει τη σωματική και γνωστική λειτουργία και να αυξήσει τον κίνδυνο νοσηλείας.Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η FCM και η FDI έδειξαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στη διόρθωση της σιδηροπενικής αναιμίας με σχεδόν την ίδια αύξηση στην αιμοσφαιρίνη μετά από 70 ημέρες (25,2 και 24,9 g/l, αντίστοιχα).
Οι διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης υποφωσφαταιμίας μεταξύ των δύο φαρμάκων υποκατάστασης σιδήρου που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν εξηγήθηκαν εν μέρει από τη σοβαρότητα ή την αιτιολογία της ανεπάρκειας σιδήρου, την υποκείμενη νεφρική λειτουργία των ασθενών και τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για ενδοφλέβια φάρμακα..Μια προηγούμενη τυχαιοποιημένη δοκιμή που συνέκρινε δύο θεραπείες υποκατάστασης σιδήρου, η δοκιμή US PHOSPHARE-IDA, έδειξε επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποφωσφαταιμίας στο FCM, αν και τα δοσολογικά και δοσολογικά σχήματα διέφεραν σύμφωνα με τις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριμένες από τον FDA.
«Η τρέχουσα μελέτη έδειξε επίσης ότι, παρά την ανάκαμψη από την υποφωσφαταιμία, η πορεία ενός καταρράκτη βιοχημικών αλλαγών που σχετίζονται με την υψηλή έκφραση του FGF23 [αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών 23], που ονομάζεται «σύνδρομο 6Η», είναι ανεξάρτητη από τους ασθενείς που λαμβάνουν FCM», Zoller.και έγραψαν οι συνάδελφοι.
«Συγκεκριμένα, η ειδική για τα οστά [αλκαλική φωσφατάση] παρέμεινε αυξημένη στην ομάδα FCM σε σύγκριση με την ομάδα FDI την ημέρα 70, πράγμα που σημαίνει ότι η FCM επηρέασε τον οστικό κύκλο καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής και μετά», συνέχισαν.«Αυτό το εύρημα μπορεί να συνδέει την υποφωσφαταιμία με την οστεομαλακία, μια αυξανόμενη επιπλοκή της FCM που πρόσφατα καταχωρήθηκε ως ειδική προειδοποίηση στις ευρωπαϊκές πληροφορίες για ασθενείς με FCM».
Ο Zoller είπε στο MedPage Today ότι η περαιτέρω έρευνα «εστιάζει στην κατανόηση γιατί τα δύο φάρμακα διαφέρουν ως προς την επαγωγή FGF23, μια ορμόνη που προκαλεί μια πολύπλοκη απόκριση που οδηγεί σε υποφωσφαταιμία, για να αποφευχθεί η μελλοντική ανάπτυξη φαρμάκων».Για να έχουμε αυτή την παρενέργεια και να κατανοήσουμε αυτή τη δυσρύθμιση»..»
Το PHOSPHARE-IBD ​​είναι μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή 97 ασθενών με ΙΦΝΕ – 61% με ελκώδη κολίτιδα (UC) και 39% με νόσο του Crohn (CD) – σε 20 ευρωπαϊκά νοσοκομεία από το 2018. 2020.
Οι επιλέξιμοι ασθενείς χρειάζονταν επίπεδο φερριτίνης ορού 100 ng/mL ή χαμηλότερο, επίπεδο αιμοσφαιρίνης μικρότερο από 130 g/L και χρειάζονταν ταχεία λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή είχαν από του στόματος δυσανεξία/ανευαισθησία σιδήρου, μεταξύ άλλων κριτηρίων.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν την ίδια δόση FDI ή FCM με βάση την αιμοσφαιρίνη και το σωματικό βάρος κατά την έναρξη και 35 ημέρες αργότερα.Για ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 100 g / l, η συνολική δόση είναι 1500 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 70 kg και 2000 mg για ασθενείς βάρους 70 kg ή περισσότερο.Οι ασθενείς με επίπεδο αιμοσφαιρίνης 100 g/l και άνω έλαβαν συνολική δόση 1500 mg.
Ο Zoller και οι συνεργάτες του έγραψαν: «Δεδομένου του σχεδιασμού της μελέτης, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι οι παρατηρούμενες διαφορές στην επίπτωση της υποφωσφαταιμίας οφείλονται εξ ολοκλήρου στις διαφορές στα σκευάσματα σιδήρου και όχι στη συνολική δόση σιδήρου, το δοσολογικό σχήμα, τις διαφορές στο CD σε σύγκριση με το UC.ή άλλους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η νεφρική λειτουργία, η σοβαρότητα της φλεγμονής, ο βαθμός ανεπάρκειας σιδήρου ή η ανεπάρκεια βιταμίνης D».
Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 42 έτη, το 53% ήταν γυναίκες, η πλειοψηφία ήταν λευκοί (86%) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 27,6.Το μέσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη ήταν 105 g/l.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν παρόμοια για διαφορετικά προϊόντα, αλλά τα περισσότερα από αυτά ήταν ήπια (80-83%).Η ομάδα FCM είχε περισσότερη ανεπάρκεια βιταμίνης D (35% έναντι 23%) και περισσότερες περιπτώσεις ρινοφαρυγγίτιδας (20% έναντι 17%) από την ομάδα ΑΞΕ.Στην ομάδα ΑΞΕ, ο πονοκέφαλος (19% έναντι 10%) ήταν πιο συχνός, όπως και η ναυτία (13% έναντι 2%).Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα ΑΞΕ διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ΑΕ (6% έναντι 2%).
Αν και και οι δύο παρεμβάσεις οδήγησαν σε βελτίωση των βαθμολογιών κόπωσης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες και ταχύτερες βελτιώσεις στην ομάδα ΑΞΕ, αν και αυτή η διαφορά έχασε τη σημασία της μετά από 70 ημέρες.
Οι περιορισμοί δεδομένων περιλαμβάνουν σύντομο χρόνο παρακολούθησης και αδυναμία πλήρους αξιολόγησης των κλινικών αποτελεσμάτων.
Η Zaina Hamza είναι συγγραφέας προσωπικού του MedPage Today για τη γαστρεντερολογία και τις λοιμώδεις νόσους.Η έδρα της είναι στο Σικάγο.
Ο Zoller ανακοίνωσε χρηματοδότηση από τις Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi και Vifor.Οι συν-συγγραφείς αναφέρουν σχέσεις με αρκετές φαρμακευτικές και βιομηχανικές εταιρείες.Ο συν-συγγραφέας ανέφερε επίσης συν-συγγραφείς διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΗΓΗ: Zoller H et al.«Υποφωσφαταιμία μετά από χορήγηση σιδήρου δεσφεριομαλτόζης και καρβοξυμαλτόζης σιδήρου σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία λόγω φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (Phosphare-IBD): μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή» Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
Το υλικό σε αυτόν τον ιστότοπο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν υποκαθιστά ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή θεραπεία από εξειδικευμένο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.© 2022 MedPage Today LLC.Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται.Το Medpage Today είναι ένα από τα ομοσπονδιακά καταχωρημένα εμπορικά σήματα της MedPage Today, LLC και δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται από τρίτους χωρίς ρητή άδεια.